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福州市率先举行药品生产质量受权人问卷考核

2018-07-28 10:28:28  来源:东南网  责任编辑:周冬   我来说两句

药品安全监管工作事关人民群众的身体健康和生命安全,关系到国民经济的健康发展和社会的和谐稳定。7月27日,福州市市场监督管理局举行2018年度全市药品生产质量受权人问卷考核,全市32位药品生产企业质量受权人全部到场参加。此类问卷考核在全省范围内属于首例。考试结束后,福州市市场监督管理局将聘请省内药品监管专家进行阅卷评分,评分结果将和药品企业日常监管风险分级挂钩。

药品生产质量管理规范重点关注“人、机、料、法、环”[注]五个环节,企业质量受权人是其中“人”的重要一环,主要负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量活动,并承担产品放行的职责。质量受权人的履职能力与业务水平,与该企业的质量管理息息相关。据了解,此次问卷考核是福州市市场监管局出台的《药品生产质量受权人考核管理办法(试行)》的考核手段之一。该考核办法创新性地将质量受权人的考核结果与企业接受监督检查的频次以及成品监督性抽检的比率相挂钩,以此来督促质量受权人履职尽责,进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人的意识。

据福州市市场监管局相关负责人介绍,福州市现有药品生产企业32家,其中制剂和原料药生产企业20家,中药饮片生产企业5家,放射性药品生产企业3家,医用氧生产企业3家,辅料生产企业1家。共拥有药品注册批准文号982个,常年生产品种291个,2017年总产值近45亿。在药品生产企业数量和产值上福州市均居福建省前列。2015年福州市市场监督管理局成立以来,始终贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,以问题为导向,以防控风险为手段,着力突出制度创新和监管队伍能力建设,采取多种形式有效的监管手段,对药品生产全过程实施严格监管,确保了榕产药品的质量安全,保障了全市人民的用药安全。

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