长春长生疫苗乱象

近日,国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司违规生产狂犬疫苗,存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%,此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

 资  讯 

保护疫苗安全的高压线一定要带高压电

即时 | 2018-07-23 09:46

国家药品监督管理局近日通报,在飞行检查中发现,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后,在不到一年的时间里,再次出现严重违规行为。

作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域,疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时,也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。

我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来,我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系,并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生,更有甚者存在故意造假行为,这对行业监管提出了严峻挑战。

对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。

疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

(新华社长春7月22日电 作者:刘硕)


面对疫苗乱象,监管部门应有所作为

即时 | 2018-07-23 09:42

这个周末,问题疫苗引发全民焦虑,无数家长连夜翻看孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。疫苗造假,曝光必须无死角,监管切莫轻飘飘。面对问题疫苗,忍耐后的质疑和冷漠,追问后的维权和用脚投票,都值得监管部门认真反思,慎重对待。

近日,长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”。国家药监局出手后,多家媒体跟进,引发社会强烈关注。在对事件的追问中,公众对于疫苗安全的焦虑不断升级,唯有尽快公开真相,才能回应质疑。

疫苗乱象,非一日之寒。行业积弊已久,奈何每次处罚都轻飘飘。

据报道,早在2005年,山东青州市一名男子被狗咬伤后,到卫生室注射长春长生公司生产的狂犬疫苗,随后双眼几乎失明。司法鉴定结果认为,症状与注射狂犬疫苗存在关联。此前更有山西贴签乙肝疫苗、山东疫苗大案。疫苗是阻断疫病、保障健康的重要手段,是一种“打基础、管长远”的战略措施。此次出事的狂犬疫苗针对的狂犬病发病死亡率近乎100%,百白破疫苗更是主要面向3月龄至6周岁儿童接种。打疫苗是为了预防疾病,结果反受其害,落下终身残疾甚至丧命,还有比这更荒诞的事吗?!难怪有专家一针见血地指出,疫苗造假,与杀人无异!

百白破疫苗多用在婴幼儿身上,这种人命关天、牵扯千家万户的事情,绝不能有半点闪失。疫苗恶意造假,天理难容!这绝非是少数不良企业的问题,而是监管制度的问题。如此恶性事件,一而再、再而三地发生,让人不安、愤怒之余,更拉低了人们对公共医疗的信心和信任。

我们看到,某些无法无天、丧尽天良的恶企,在被查出问题之后,虽也受到一定惩罚,但与获得的孽利相比微不足道,根本不足以让其痛改前非。人命关天的闹剧后,受害者维权无力,企业“自罚三杯”,监管者惯性失语,如此“宽松”也是变相纵容造假、售假的重要原因。

这背后有个政绩观的问题。如果对这些恶企处罚太重,动辄判处“死刑”,势必影响当地的GDP和税收的数据,因此,处罚多是些“软刀子”。

药监部门最主要的职责是防患于未然。具体地说,就是要对流向市场的药品负责。对消费者而言,其权益只能由政府职能部门代表和维护。假疫苗横行,那就是政府职能部门失职,就该有人对此负责。如果做不到,设立这个部门干嘛?

就本次事件而言,有关方面的应急处置,似有需要进一步完善的地方。比如,问题疫苗流向何处?注射问题疫苗是否会对孩子的身体产生不利的影响?对已注射了假疫苗的孩子,是否还需要补种?对这样一些问题,有关方面应该及时实事求是地具体回应,以尽快消除疑虑。

毋庸讳言,食品和药品的监管等,依然是人民群众普遍不满意和不放心的问题之一,应该引起足够重视,它不仅关系着人民健康,也关系着人心聚散。

对“狂犬病疫苗造假”事件要彻查

即时 | 2018-07-17 09:56

昨晚,国家药品监督管理局发布一则通告引发市场高度关注。其组织对长春长生开展飞行检查,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。(7月16日《北京青年报》)

这是一起性质非常恶劣的造假行为,狂犬病疫苗对于预防人感染狂犬病,具有极其重要的作用,疫苗生产记录造假的话,意味着相关数据存在问题,直接影响到疫苗的质量和预防效果。而据2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示,长生生物的狂犬病疫苗约占全国1/4的销量,市场份额非常大,覆盖面广泛,一旦其疫苗存在质量问题的话,就会对这些注射疫苗的人,带来不可预见的后果。

显而易见,不仅要责令停产,停止使用长春长生的狂犬病疫苗,立刻启动产品召回机制,封存所有库存产品,还需要对长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件,进行最为彻底的立案调查,并及时向公众公布调查情况,以释清民众的恐慌情绪。同时,在疫苗造假事件调查结果出来之后,监管部门需依法进行严厉处罚,并将其涉嫌犯罪的行为,移交给司法机构,追究其法律责任。

目前,该企业《药品GMP证书》已被收回,意味着在整改结束、重新申请到GMP证书之前,长春长生都不能再生产狂犬病疫苗。据业内人士介绍,由于严格按照GMP要求来生产药品的话,药企生产成本会很高,造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视,存在各种问题。显然,长春长生的疫苗生产记录造假,也有可能属于此类因素,需要倒查问题的根源。

长春长生并非首次出事,去年11月,国家药品监管部门曾派出检查组,对疫苗生产现场进行检查,发现存在质量控制问题,并要求长春长生进行整改。时隔不足一年,长春长生就再次曝出“疫苗生产记录造假丑闻,显然其并未吸取教训,也没有进行彻底的整改,以致再次趟入同一条河里。

而且,此次长春长生被查乃是遭到突击检查,没有给其留下反应的时间,才使得生产记录造假得以查证。厨房里不止一只蟑螂,显然,有理由值得怀疑,长春长生生产记录造假并非偶发事件,极有可能在其它疫苗、药物生产企业里,也存在类似的情况。因此,需要建立“吹哨人制度”,鼓励企业内部员工对违法违规行为进行举报,以及时发现问题,锁定证据,便于对涉事企业进行严厉处罚。

疫苗生产记录岂能造假

即时 | 2018-07-17 08:44

【如此关键的生产记录却被人动了手脚,这种造假不仅暴露出企业管理不善,而且也存在着巨大危害】

7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,近日在对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长生生物”)飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为(7月17日《法制日报》)。

生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,生产记录不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的基本信息,比如产品的材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等等,可以说生产记录是产品的“身份证”。一旦产品出现问题,这些记录便可以查找企业生产存在的问题,掌握产品的去向,可是如此关键的生产记录却被人动了手脚,这种造假不仅暴露出企业管理不善,而且存在着巨大危害,无异于谋财害命。

狂犬疫苗属于一种特殊的药物,一般被用来防止猫狗咬伤抓伤后的伤口感染,可以说,这是一种救命的药物,其质量直接关系着生命安全。生产记录造假,一旦这些疫苗销售出去,流入市场,被患者接种,那么不但无法起到救命的效果,甚至可能导致严重后果发生。因此,相关方面一直十分注重对企业生产记录的监管,不仅要求企业建立完善的档案制度,而且对企业生产实施全程监控。此次造假行为就是在飞行检查中发现的,虽然这些疫苗并非流入市场,但是这种造假行为却不能不让人产生疑问并提高警惕。

首先,企业为何要对生产记录进行造假?生产记录关系重大,是企业的原始资料,对生产记录进行造假,破坏着这种原始状态。企业对生产记录造假,说到底还是利益驱使下的行为,一些企业为了追求利益,在生产记录上做文章动手脚,将一些不合格的药品通过修改资料变得合格化、合法化。比如修改生产日期,将一些过期的药品通过修改生产日期延长保质期,通过玩弄文字游戏,让一些不合格甚至违规生产的药品流入市场,这不仅是对患者的欺骗,而且是严重的违法行为,甚至可能导致意外发生。此次长生生物恐怕便是如此,将不符合质量要求的疫苗通过修改记录的方法变成合格产品,是逐利心理下的恶劣行为。

其次,为何会出现生产记录造假行为?对于疫苗生产,国家十分重视,不仅制定了专门的法规,而且采取了很多管控措施,但是在一些地方,相关监管却存在着明显缺失,以至于出现这种造假行为。虽然此次造假危害并未真正发生,但是造假行为已经产生,因此,有关方面应该加强监管,加大处罚,一方面采取措施,加强对市场上该企业的药品进行彻查,包括对此前已上市销售的狂犬疫苗进行召回;另一方面,要加强追责和惩罚,严厉追究相关责任人的法律责任,甚至可以考虑吊销企业狂犬病疫苗生产许可证,杜绝企业继续生产任何疫苗。从根源净化市场,维护群众安全。

处罚不应成为终点

责令涉事造假企业停止狂犬疫苗生产,不应成为处罚的终点,有关部门还应彻底查明造假背后的具体原因,并采取有效应对措施,以防范在其他疫苗生产过程中也会出现类似造假行为。疫苗事关民众的生命健康安全,对任何造假行为必须零容忍。但愿各类疫苗生产企业汲取教训,能严格执行药品生产质量管理规范,坚决杜绝造假、偷工减料等违规违法行为。

安徽 丁家发  

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